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バリデーションに関する、無駄なタイムコストの解消とノウハウの提供。 |
各種要領書の作成から記録書の完成、また定期的なキャリブレーションまで、
バリデーションのあらゆる場面を統合的にサポートいたします。
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| バリデーションとは、医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程が、「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。ＧＬＰ、ＧＭＰにおいて要求事項のひとつであり、医薬・製薬業界では必要不可欠なものとなっています。エスペックグループでは、設計・製造〜校正・メンテナンスまでの一貫したサービスによる実績をもとに、バリデーションにおいても、ノウハウを標準化、試験装置の実施すべき確認項目をアドバイスさせていただきます。 |
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エスペッククループの連携により、導入設備のご提案から、据付設置、バリデーション実施はもちろん、万一の異常発生時の対応も万全です。
また、定期的なキャリブレーションやＯＱチェックにもご利用いただけます。 |
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バリデーションにおいて、多くの時間的コストが生じる要領書・記録書など図書類の整備。
工スペックでは、書式のご提案のほか、お客様の図書体制に合わせた記録様式にもフレキシブルに対応いたします。 |
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工スペックグループ内の技能試験検定制度により、バリデーションの専門教育を受け、試験に合格し資格付与されたサービスマンが作業を実施いたします。 |
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| 総合的に、または段階ごとに最適なバリデーションをご提案いたします。 |
IQ 据付時適格性確認 |
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ｌｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ |
環境試験装置導入時に必要な確認項目をリストアップし、要領書を作成、検査を実施いたします。
お客様において、試験装置の詳細が不明な場合も、試験装置メーカを主とするグループの実績と、それらから生み出したノウハウを結集し、実施すべき確認項目を的確にピックアップし、チェックリストとしてまとめていますので、第三者の方も検査結果を容易に確認していただけます。 |
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CAL キャリブレーション |
Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ |
試験装置に付属する計測機器のキャリブレーションを行います。
計測機器やセンサーの仕様値をもとに、統計的な考え方に基づき判定基準を導き出します。
実施したデータは、キャリブレーションレポート（記録書）としてまとめ、ご要求に合わせた証明書類を備えた、トレーサプルな形で提供いたします。 |
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OQ 稼働性能適格性確認 |
Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ Ｑｕalifｉｃａｔｉｏｎ |
試験に必要な要求仕様が、実際の運用状態で満足できるかを確認いたします。
試験装置の性能を、原則としてＪＴＭ規格※に準拠した形で実施するよう、判定の根拠から、確認方法まで詳細に要領書へ記載いたします。
レポートへのまとめ、ご要求に合わせたトレーサブルな形での検査結果（記録書）のご提供は、キャリブレーションと同様です。 |
※ 日本試験機工業会 |
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| バリデーションに関するお問い合わせ。 |
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